Il ciclo di vita delle tecnologie sanitarie. La valutazione della sicurezza e dell’impatto sociale. Il coordinamento delle agenzie di valutazione.

L’HTA è un approccio multidimensionale e multidisciplinare per l’analisi delle implicazioni medico-cliniche, sociali economiche ed etiche di una tecnologia attraverso la valutazione contestuale di più dimensioni quali l’efficacia, la sicurezza, i costi, l’impatto sociale e organizzativo. La valutazione riguarda l’intero ciclo di vita di una tecnologia sanitaria.

Si tratta di uno strumento basato sulla ricerca il cui scopo è di supportare il processo decisionale nell’ambito della sanità.

L’HTA valuta il valore della nuova o esistente tecnologia sanitaria (medicine, dispositivi medici e diagnostici, procedure chirurgiche), così come misure per la prevenzione di malattie, diagnosi o trattamenti, comparati con altre tecnologie sanitarie.

Attualmente nell’UE il processo di HTA è svolto da circa 50 agenzie europee specializzate in HTA, che utilizzano approcci altamente frammentati, con risvolti negativi sugli investimenti in R&D.

La proposta della CE nasce dall’esigenza di fare fronte a questa frammentazione e nello specifico copre nuovi medicinali e nuovi dispositivi medici.

La Commissione ENVI ha adottato il progetto di relazione il 13 settembre 2018 e il mandato ad aprire i negoziati, il mandato è stato confermato in plenaria il successivo 3 ottobre 2018.

La posizione del Parlamento, per molti aspetti va oltre la proposta della CE, a cominciare dalla base legale che nella proposta di basava unicamente sull’articolo 114 relativo al funzionamento del Mercato Interno, cui ha affiancato l’Articolo 168 (4) (salute pubblica), essa si basa sui seguenti aspetti:

• la cooperazione sull’HTA a livello europeo deve essere basata sulla buona governance, indipendenza e trasparenza;
• Uso di HTA congiunti per evitare la duplicazione a livello azionale;
• I membri del Gruppo di coordinamento devono essere esperti, indipendenti e imparziali e che non abbiano conflitti d’interesse;
• Periodo transitorio di cinque anni per i medicinali e 6 per i dispositivi medici o in vitro e diagnostici.

Il trilogo è iniziato, ma le divisioni all’interno del Consiglio sono ancora molto forti, la Presidenza rumena dell’UE ha fatto sapere di voler continuare il lavoro su questo tema.